Remedee Labs, une start-up basée à Paris, en France, a reçu une autorisation européenne pour son approche basée sur des dispositifs pour traiter la douleur chronique de la fibromyalgie.
Le bracelet non invasif à ondes millimétriques de la société, qui délivre des impulsions électromagnétiques à basse énergie et à haute fréquence, vise à stimuler la libération d’endorphines par le système nerveux pour contrer la maladie et apporter un soulagement.
Une étude clinique antérieure, portant sur 170 patients, dont 95 % étaient des femmes, a montré que trois séances de 30 minutes par jour, associées à un accompagnement et à un soutien, étaient capables de réduire la douleur signalée et d’aider à gérer les niveaux de fatigue, d’anxiété et la qualité du sommeil.
Environ 55 % des participants ont réduit leurs scores d’impact de la fibromyalgie dans les questionnaires après trois mois, tandis qu’environ 53 % ont fait passer leurs scores de douleur intense à une intensité modérée. Plus de 75 % des patients ont signalé une amélioration de leur perception de la santé et de leur qualité de vie. Le résumé de l’étude a été présenté fin 2023 lors de la réunion annuelle de l’American College of Rheumatology.
Remedee présente son bracelet comme le premier traitement basé sur un appareil à recevoir spécifiquement un marquage CE pour le traitement de la fibromyalgie. Le développeur de dispositifs portables NeuroMetrix avait déjà reçu le feu vert sur le continent en 2016 pour son dispositif Quell, mais sous l’étiquette plus large de douleur chronique..
« L’obtention du statut de dispositif médical européen pour l’indication fibromyalgie est une étape majeure pour Remedee Labs, mais surtout pour les personnes atteintes de fibromyalgie, qui n’avaient auparavant accès à aucun traitement approuvé et dédié à leur pathologie », a déclaré David Crouzier, cofondateur, PDG et directeur scientifique de Remedee, dans un communiqué. « Nous allons désormais travailler avec les autorités françaises pour obtenir le remboursement de notre traitement, afin de le rendre abordable pour tous. »
En mai 2022, Remedee a reçu une désignation de percée de la FDA pour son stimulateur d’endorphines. Elle estime que plus de 10 millions de personnes aux États-Unis vivent avec la fibromyalgie. L’entreprise étudie également son bracelet dans le traitement des douleurs arthrosiques.
NeuroMetrix, quant à elle, a lancé son dispositif portable Quell aux États-Unis avec une version sur ordonnance ciblant la fibromyalgie et une version en vente libre visant à soulager la douleur plus largement. Les ventes de l’appareil de neuromodulation en vente libre ont été interrompues fin 2022, mais la société a déclaré qu’elle prévoyait de relancer sa campagne commerciale au quatrième trimestre de cette année.
NeuroMetrix a également passé cette année à courtiser les acheteurs, alors qu’elle examine des alternatives stratégiques après « une réduction substantielle des effectifs » au premier trimestre. La société a déclaré en août qu’elle avait effectué une due diligence sur plusieurs opportunités, mais qu’elle avait jusqu’à présent rejeté les propositions..