La FDA otorga la aprobación de comercialización de un dispositivo de neuromodulación para reducir los síntomas de la fibromialgia

Quell NeuroMetrix

El dispositivo Quell se usa en una manga en la parte superior de la pantorrilla, donde los electrodos estimulan los nervios sensoriales de la pierna para desencadenar la respuesta de alivio del dolor del cuerpo, aliviando los síntomas de la fibromialgia. (NeuroMetrix).

Es posible que los científicos aún no sepan la causa exacta de la fibromialgia, pero eso no les ha impedido desarrollar tratamientos para el dolor crónico asociado con la afección.

Durante años, todas esas terapias han sido de la variedad farmacológica, con tres medicamentos aprobados por la FDA desde 2007. Ahora, sin embargo, los pacientes tendrán una alternativa libre de medicamentos para tratar su fibromialgia, ya que la agencia emitió una autorización de novo para un sistema de neuromodulación portátil de NeuroMetrix diseñado para aliviar el dolor crónico.

El dispositivo Quell se usa en una manga que envuelve la parte superior de la pantorrilla. Los electrodos adheridos a la banda estimulan los nervios sensoriales de la pierna para desencadenar la respuesta de alivio del dolor del cuerpo, aliviando los síntomas de la fibromialgia.

En un estudio clínico del sistema, casi el 60 % de los que se sometieron a tratamientos regulares durante tres meses experimentaron mejoras clínicamente significativas en su calidad de vida, incluidas mejoras significativas en 19 de los 21 criterios enumerados en la encuesta de calidad de vida.

 

Se encontró que nueve eventos adversos menores que ocurrieron durante el estudio estaban “definitivamente o posiblemente” relacionados con el dispositivo Quell, siendo el más común una erupción cutánea que se desarrolló debajo de los electrodos.

Los algoritmos del sistema administran automáticamente la intensidad de cada sesión de terapia, según la hora del día, la posición del cuerpo del usuario y los patrones de sueño, la posibilidad de desensibilización con el tiempo e incluso cambios en el clima.

 

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