Quando si parla di dolore cronico, la fibromialgia è una delle più comuni e colpisce più di dieci milioni di persone negli Stati Uniti. A livello globale, dal 3 al 6% della popolazione mondiale soffre di questa malattia cronica e incurabile. Sebbene sia più comune nelle donne, anche uomini e bambini di tutte le razze possono avere la fibromialgia.
Con così tante persone che soffrono di una malattia che provoca dolore diffuso, affaticamento e problemi cognitivi, non c’è da meravigliarsi che il mercato del trattamento dei sintomi abbia registrato una crescita costante nel corso degli anni ed è pronto a saperne di più. Entro il 2031, si prevede che il mercato del trattamento della fibromialgia raggiungerà i 3,86 miliardi di dollari, crescendo ad un CAGR del 3,3%.
La fibromialgia è una malattia grave
Questa forma di dolore cronico è diventata un tale problema negli Stati Uniti che la Food & Drug Administration (FDA) la considera una condizione grave, nel senso che è una malattia associata a morbilità che ha un impatto sostanziale sul funzionamento quotidiano. Dopotutto, il 70% dei malati ha difficoltà con le attività quotidiane, il 90% segnala una scarsa qualità del sonno e il 20% presenta richieste di invalidità.
La maggior parte dei trattamenti attualmente sul mercato sono una combinazione di farmaci e automedicazione volti a ridurre i sintomi e migliorare la qualità della vita. Sfortunatamente, a causa dell’insoddisfazione per le opzioni terapeutiche disponibili, molti pazienti (su indicazione dei loro medici) si rivolgono agli oppioidi per alleviare il dolore. Attualmente, a più persone con diagnosi di fibromialgia vengono prescritti oppioidi rispetto al farmaco più venduto approvato dalla FDA, duloxetina (Cymbalta generico). Ciò è preoccupante, dato che gli oppioidi possono creare dipendenza e, col tempo, mettere a rischio la vita.
Tra i pazienti a cui vengono prescritti oppioidi per il dolore cronico, dal 21 al 29% ne abusa, mentre una media dall’8 al 12% sviluppa un disturbo da uso di oppioidi. Una politica statunitense volta a combattere l’uso di oppioidi, che hanno ucciso più di 100.000 americani nel 2022, mira a limitare le importazioni di fentanil e prodotti sintetici. Molti esperti ritengono che una strategia parallela e forse più efficace sia quella di alleviare chi soffre di dolore con prodotti che non creano dipendenza.
Procedura accelerata concessa al TNX-102 SL*
La FDA ha concesso a Tonix Pharmaceuticals (NASDAQ: TNXP) la designazione di società biofarmaceutica completamente integrata Fast Track per TNX-102 SL (compresse sublinguali di ciclobenzaprina HCl), il suo farmaco candidato per la gestione della fibromialgia. Tonix afferma che questa designazione conferma che la fibromialgia è una malattia grave e che il TNX-102 SL, che non ha proprietà di dipendenza conosciute, ha il potenziale per affrontare questa esigenza medica insoddisfatta.
Il Fast Track della FDA è progettato per facilitare lo sviluppo e accelerare la revisione delle terapie per il trattamento di malattie gravi e rispondere alle esigenze mediche non soddisfatte per portare potenzialmente nuovi trattamenti ai pazienti più rapidamente. Le aziende i cui programmi ricevono la designazione Fast Track hanno diritto a interazioni più frequenti con la FDA durante lo sviluppo clinico.
“Questa designazione evidenzia l’importanza di affrontare le esigenze insoddisfatte dei pazienti affetti da fibromialgia che segnalano insoddisfazione per le attuali opzioni di trattamento”, ha affermato Seth Lederman, M.D., CEO di Tonix Pharmaceuticals. “Se approvato dalla FDA, prevediamo che TNX-102 SL diventi la prima nuova terapia farmacologica per la fibromialgia in oltre 15 anni. »
TNX-102 SL è una formulazione sublinguale di ciclobenzaprina cloridrato progettata per migliorare la qualità del sonno piuttosto che la quantità, distinguendolo dai trattamenti esistenti che non riescono a gestire i disturbi del sonno che peggiorano i sintomi della fibromialgia, secondo l’azienda.
Negli ultimi studi di fase 3, TNX-102 SL ha mostrato un miglioramento statisticamente significativo nel dolore fibromialgico con un valore p di 0,00005. Tonix riferisce che sono stati osservati risultati significativi anche nel miglioramento della qualità del sonno, nella riduzione dell’affaticamento e nel miglioramento generale dei sintomi e della funzionalità della fibromialgia. TNX-102 SL è stato ben tollerato e le reazioni avverse più comuni sono state sensazioni transitorie in bocca corrispondenti alla disintegrazione della compressa sotto la lingua.
A breve arriverà la richiesta di autorizzazione all’immissione in commercio per un nuovo farmaco
Oltre a ricevere lo status Fast Track, Tonix ha annunciato che sta portando avanti la sua NDA, che prevede di presentare alla FDA nella seconda metà di quest’anno. A seguito degli incontri di pre-approvazione, Tonix ha dichiarato di essere in linea con la FDA per quanto riguarda la domanda di autorizzazione all’immissione in commercio del TNX-102 SL.
Tonix prevede di richiedere la designazione di revisione prioritaria per TNX-102 SL e, se concessa, la FDA potrebbe accelerare la revisione della domanda di autorizzazione all’immissione in commercio.
“La NDA in preparazione supporta la potenziale posizione di TNX-102 SL come trattamento di prima linea, che non crea dipendenza, per la fibromialgia, indicato per l’uso quotidiano a lungo termine prima di coricarsi”, ha affermato Lederman.
*TNX-102 SL è un nuovo farmaco sperimentale e non è stato approvato per alcuna indicazione.
Questo articolo è stato scritto e pubblicato in collaborazione tra il team editoriale interno di Benzinga e Tonix Pharmaceuticals Holding Corp. con il sostegno finanziario di Tonix. Entrambe le organizzazioni si impegnano a garantire che tutte le informazioni contenute nel presente documento siano vere e accurate alla data di pubblicazione al meglio delle loro conoscenze e ricerche. Questo contenuto è fornito solo a scopo informativo e non è destinato a costituire una consulenza in materia di investimenti.
CHATHAM, NJ / ACCESSWIRE / 1 agosto 2024