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CHATHAM, NJ / ACCESSWIRE / 9 décembre 2024 / La fibromyalgie, la maladie douloureuse chronique qui afflige environ dix millions d’Américains, a besoin de nouvelles options de traitement médicamenteux. Les médicaments approuvés existants sur le marché ne suffisent souvent pas. Malheureusement, de nombreux patients, sur instruction de leur médecin, finissent par prendre des opioïdes en dernier recours pour gérer la fibromyalgie.
Les opioïdes présentent leur lot de problèmes. Ils peuvent créer une dépendance et, au fil du temps, mettre la vie en danger. Parmi les patients à qui l’on prescrit des opioïdes pour des douleurs chroniques, 21 à 29 % en font un usage abusif, tandis qu’environ 8 à 12 % développent un trouble lié à l’utilisation d’opioïdes.
Tonix Pharmaceuticals Holding Corp. (NASDAQ : TNXP) a pour mission de mettre sur le marché un meilleur médicament contre la fibromyalgie, dont la valeur devrait atteindre 4,13 milliards de dollars à l’échelle mondiale en 2032, contre 2,8 milliards de dollars en 2024. La société biopharmaceutique a soumis une nouvelle demande de médicament (NDA) à la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis en octobre pour le TNX-102 SL (comprimés sublinguaux de cyclobenzaprine HCl), le candidat médicament de Tonix pour la prise en charge de la fibromyalgie.
Tonix s’attend à ce que la FDA rende sa décision sur l’acceptation de la NDA à la mi-décembre. Si la NDA est acceptée, Tonix a déclaré que la FDA pourrait s’engager à prendre une décision sur l’approbation en 2025, ce qui signifie que le TNX-102 SL pourrait être sur le marché dès l’année prochaine, offrant aux personnes souffrant de fibromyalgie une nouvelle option non opioïde indispensable. Dans l’état actuel des choses, Tonix estime que 85 % des patients atteints de fibromyalgie échouent à leur traitement de première intention et que 79 % suivent plusieurs thérapies.
Statut Fast Track
La FDA a précédemment accordé au TNX-102 SL la désignation Fast Track qui accélère l’examen de nouveaux médicaments importants destinés à traiter des « maladies graves » et à répondre à des besoins médicaux non satisfaits. La désignation Fast Track a pour objectif d’apporter de nouveaux traitements aux patients plus rapidement. En accordant la désignation Fast Track, la FDA a reconnu la fibromyalgie comme une « maladie grave », ce qui montre la reconnaissance que la fibromyalgie a récemment obtenue après avoir été dénigrée pendant tant d’années par des prestataires de soins de santé mal informés. Certains de ces prestataires se méfiaient des patients atteints de fibromyalgie au point de croire que la fibromyalgie « n’existait pas ». Heureusement, la science clinique a progressé et aujourd’hui la fibromyalgie est reconnue comme le prototype d’un nouveau type de douleur, appelé « douleur nociplastique ».
« La désignation Fast Track souligne l’importance de répondre aux besoins non satisfaits des patients atteints de fibromyalgie », a déclaré Seth Lederman, M.D., PDG de Tonix Pharmaceuticals. Le Dr Lederman a poursuivi : « La plupart des patients atteints de fibromyalgie se disent insatisfaits des options de traitement médicamenteux actuelles. Si la FDA l’approuve, nous nous attendons à ce que le TNX-102 SL devienne le premier nouveau médicament contre la fibromyalgie depuis plus de 15 ans. »
Cibler les troubles du sommeil pour soulager la douleur
Tonix rapporte que le TNX-102 SL est une formulation sublinguale de chlorhydrate de cyclobenzaprine qui se dissout sous la langue et est conçue pour cibler les problèmes de sommeil qui caractérisent la fibromyalgie. Un sommeil de mauvaise qualité peut avoir un impact important sur la douleur chronique. Le manque de sommeil de qualité peut également surexciter le système nerveux central (SNC), ce qui peut diminuer la tolérance à la douleur.’
Avec le traitement TNX-102 SL, les patients des études de Tonix ont ressenti moins de douleur, affirme la société. Dans l’essai de phase 3 le plus récent, appelé RESILIENT, TNX-102 SL a montré une amélioration statistiquement significative de la douleur liée à la fibromyalgie avec une valeur p de 0,00005. Tonix rapporte que dans l’étude RESILIENT, des résultats significatifs ont également été observés dans l’amélioration de la qualité du sommeil, la réduction de la fatigue et l’amélioration des symptômes et de la fonction globale de la fibromyalgie. TNX-102 SL a été généralement bien toléré et les effets indésirables les plus courants ont été des sensations transitoires dans la bouche correspondant à la désintégration des comprimés sous la langue.
La fibromyalgie est l’enfant modèle de la douleur nociplastique
Si la FDA approuve TNX-102 SL pour la fibromyalgie, cela pourrait ouvrir la voie à ce que le médicament devienne un traitement de première intention pour la fibromyalgie. La fibromyalgie est désormais reconnue comme le trouble prototypique de la douleur nociplastique. La douleur nociplastique, également connue sous le nom de sensibilisation centrale, est un type de douleur qui survient lorsque le cerveau traite les signaux sensoriels d’une manière altérée, ce qui amplifie la façon dont ils sont perçus. On pense que cette amplification des informations sensorielles est à l’origine de la douleur ressentie par les patients atteints de fibromyalgie.
Les personnes souffrant de fibromyalgie dans le monde entier ont besoin de soulagement. Tonix espère qu’une nouvelle option de traitement sera bientôt disponible. Tonix Pharmaceuticals attend la décision de la FDA sur l’acceptation de la NDA pour le TNX-102 SL. Si la FDA accepte la NDA à la mi-décembre, cela mettrait le médicament sur la bonne voie pour une décision de la FDA sur l’approbation à la mi-août 2025 pour un examen standard. Alors que des millions de personnes souffrent de la douleur chronique de la fibromyalgie, cela pourrait conduire à une croissance potentielle pour Tonix.
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