Cuando se trata de dolor crónico, la fibromialgia es uno de los más comunes y afecta a más de diez millones de personas en los Estados Unidos. A nivel mundial, entre el 3 y el 6% de la población mundial padece esta enfermedad crónica e incurable. Aunque es más común en mujeres, hombres y niños de todas las razas también pueden padecer fibromialgia.
Con tantas personas que padecen una enfermedad que causa dolor generalizado, fatiga y problemas cognitivos, no es de extrañar que el mercado del tratamiento de los síntomas haya experimentado un crecimiento constante a lo largo de los años y esté preparado para saber más. Para 2031, se espera que el mercado del tratamiento de la fibromialgia alcance los 3.860 millones de dólares, creciendo a una tasa compuesta anual del 3,3% para entonces.
La fibromialgia es una enfermedad grave.
Esta forma de dolor crónico se ha convertido en un problema tal en los Estados Unidos que la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) considera la afección como una afección grave, lo que significa que es una enfermedad asociada con morbilidad que tiene un impacto sustancial en el funcionamiento diario. Después de todo, el 70% de los enfermos tiene dificultades con las actividades diarias, el 90% informa mala calidad del sueño y el 20% presenta reclamaciones por discapacidad.
La mayoría de los tratamientos actualmente en el mercado son una combinación de medicación y cuidados personales destinados a reducir los síntomas y mejorar la calidad de vida. Desafortunadamente, debido a la insatisfacción con las opciones de tratamiento disponibles, muchos pacientes (por indicación de sus proveedores médicos) recurren a los opioides para aliviar el dolor. Actualmente, a más personas diagnosticadas con fibromialgia se les recetan opioides que el fármaco más vendido aprobado por la FDA, la duloxetina (Cymbalta genérica). Esto es preocupante, dado que los opioides pueden ser adictivos y, con el tiempo, poner en peligro la vida.
Entre los pacientes a los que se recetan opioides para el dolor crónico, entre el 21 y el 29 por ciento los abusan, mientras que un promedio del 8 al 12 por ciento desarrolla un trastorno por consumo de opioides. Una política estadounidense destinada a combatir el uso de opioides, que mató a más de 100.000 estadounidenses en 2022, tiene como objetivo limitar las importaciones de fentanilo y productos sintéticos. Muchos expertos creen que una estrategia paralela y quizás más eficaz es aliviar el dolor con productos no adictivos.
Procedimiento acelerado concedido al TNX-102 SL*
La FDA ha concedido a Tonix Pharmaceuticals (NASDAQ: TNXP) la designación de compañía biofarmacéutica totalmente integrada de vía rápida para TNX-102 SL (tabletas sublinguales de ciclobenzaprina HCl), su fármaco candidato para el tratamiento de la fibromialgia. Tonix dice que esta designación valida que la fibromialgia es una enfermedad grave y que TNX-102 SL, que no tiene propiedades adictivas conocidas, tiene el potencial de abordar esta necesidad médica no cubierta.
El FDA Fast Track está diseñado para facilitar el desarrollo y acelerar la revisión de terapias para tratar enfermedades graves y abordar necesidades médicas no satisfechas para potencialmente llevar nuevos tratamientos a los pacientes más rápidamente. Las empresas cuyos programas califican para la designación Fast Track son elegibles para interacciones más frecuentes con la FDA durante el desarrollo clínico..
Esta designación resalta la importancia de abordar las necesidades insatisfechas de los pacientes con fibromialgia que informan insatisfacción con las opciones de tratamiento actuales”, dijo Seth Lederman, M.D., director ejecutivo de Tonix Pharmaceuticals. “Si la FDA lo aprueba, esperamos que TNX-102 SL se convierta en la primera terapia farmacológica nueva para la fibromialgia en más de 15 años. »
TNX-102 SL es una formulación sublingual de clorhidrato de ciclobenzaprina diseñada para mejorar la calidad del sueño en lugar de la cantidad, lo que lo diferencia de los tratamientos existentes que no logran controlar los trastornos del sueño que empeoran los síntomas de la fibromialgia..
En ensayos recientes de fase 3, TNX-102 SL mostró una mejora estadísticamente significativa en el dolor de la fibromialgia con un valor de p de 0,00005. Tonix informa que también se observaron resultados significativos en la mejora de la calidad del sueño, la reducción de la fatiga y la mejora general de los síntomas y la función de la fibromialgia. TNX-102 SL fue bien tolerado y las reacciones adversas más comunes fueron sensaciones transitorias en la boca correspondientes a la desintegración de la tableta debajo de la lengua.
Próximamente la solicitud de autorización de comercialización de un nuevo medicamento
Además de recibir el estatus Fast Track, Tonix anunció que está avanzando en su NDA, que planea presentar a la FDA en la segunda mitad de este año. Después de las reuniones de aprobación previa, Tonix declaró que estaba alineado con la FDA con respecto a la solicitud de autorización de comercialización de TNX-102 SL.
Tonix planea solicitar la designación de revisión prioritaria para TNX-102 SL y, si se la concede, la FDA podría acelerar la revisión de la solicitud de autorización de comercialización.
“La NDA que se está preparando respalda la posición potencial de TNX-102 SL como tratamiento de primera línea, no adictivo para la fibromialgia, indicado para uso diario a largo plazo antes de acostarse”, dijo Lederman.
*TNX-102 SL es un fármaco nuevo en investigación y no ha sido aprobado para ninguna indicación.
Este artículo fue escrito y publicado en colaboración entre el equipo editorial interno de Benzinga y Tonix Pharmaceuticals Holding Corp. con el apoyo financiero de Tonix. Ambas organizaciones se esfuerzan por garantizar que toda la información contenida en este documento sea verdadera y precisa a la fecha de publicación según su leal saber y entender. Este contenido se proporciona únicamente con fines informativos y no pretende constituir un asesoramiento de inversión..