En ce qui concerne les douleurs chroniques, la fibromyalgie est l’une des plus courantes, touchant plus de dix millions de personnes aux États-Unis. À l’échelle mondiale, 3 à 6 % de la population mondiale souffre de cette maladie chronique incurable. Bien qu’elle soit plus répandue chez les femmes, les hommes et les enfants de toutes les races peuvent également être atteints de fibromyalgie.
Avec autant de personnes souffrant d’une maladie qui entraîne des douleurs généralisées, de la fatigue et des problèmes cognitifs, il n’est pas étonnant que le marché du traitement des symptômes ait connu une croissance constante au fil des ans et soit prêt à en connaître davantage. D’ici 2031, le marché du traitement de la fibromyalgie devrait atteindre 3,86 milliards de dollars, avec un TCAC de 3,3 % d’ici là.
La fibromyalgie est une maladie grave
Cette forme de douleur chronique est devenue un tel problème aux États-Unis que la Food & Drug Administration (FDA) considère la maladie comme une affection grave, ce qui signifie qu’il s’agit d’une maladie associée à une morbidité qui a un impact substantiel sur le fonctionnement quotidien. Après tout, 70 % des personnes atteintes ont des difficultés dans leurs activités quotidiennes, 90 % signalent une mauvaise qualité de sommeil et 20 % déposent des demandes d’invalidité.
La plupart des traitements actuellement sur le marché sont une combinaison de médicaments et de soins personnels visant à réduire les symptômes et à améliorer la qualité de vie. Malheureusement, en raison de l’insatisfaction vis-à-vis des options de traitement disponibles, de nombreux patients (sur les instructions de leurs prestataires de soins médicaux) se tournent vers les opioïdes pour soulager leur douleur. À l’heure actuelle, plus de personnes diagnostiquées avec la fibromyalgie se voient prescrire des opioïdes que le médicament le plus vendu approuvé par la FDA, la duloxétine (Cymbalta générique). C’est inquiétant, étant donné que les opioïdes peuvent créer une dépendance et, avec le temps, mettre la vie en danger.
Parmi les patients à qui l’on prescrit des opioïdes pour des douleurs chroniques, 21 à 29 % en font un usage abusif, tandis qu’en moyenne 8 à 12 % développent un trouble lié à l’usage des opioïdes. Une politique américaine visant à lutter contre l’usage des opioïdes, qui a tué plus de 100 000 Américains en 2022, vise à limiter les importations de fentanyl et de produits synthétiques. De nombreux experts estiment qu’une stratégie parallèle et peut-être plus efficace consiste à soulager les personnes souffrant de douleur avec des produits non addictifs.
Procédure accélérée accordée au TNX-102 SL*
La FDA a accordé à Tonix Pharmaceuticals (NASDAQ : TNXP) la désignation de société biopharmaceutique Fast Track entièrement intégrée pour le TNX-102 SL (comprimés sublinguaux de cyclobenzaprine HCl), son candidat médicament pour la prise en charge de la fibromyalgie. Tonix affirme que cette désignation valide le fait que la fibromyalgie est une maladie grave et que le TNX-102 SL, qui n’a pas de propriétés addictives connues, a le potentiel de répondre à ce besoin médical non satisfait.
La procédure Fast Track de la FDA est conçue pour faciliter le développement et accélérer l’examen des thérapies destinées à traiter des maladies graves et à répondre à des besoins médicaux non satisfaits afin de proposer potentiellement de nouveaux traitements aux patients plus rapidement. Les entreprises dont les programmes bénéficient de la désignation Fast Track sont éligibles à des interactions plus fréquentes avec la FDA pendant le développement clinique.
« Cette désignation souligne l’importance de répondre aux besoins non satisfaits des patients atteints de fibromyalgie, qui se disent insatisfaits des options de traitement actuelles », a déclaré Seth Lederman, M.D., PDG de Tonix Pharmaceuticals. « Si elle est approuvée par la FDA, nous nous attendons à ce que le TNX-102 SL devienne la première nouvelle pharmacothérapie pour la fibromyalgie depuis plus de 15 ans. »
Le TNX-102 SL est une formulation sublinguale de chlorhydrate de cyclobenzaprine conçue pour améliorer la qualité du sommeil plutôt que sa quantité, ce qui le distingue des traitements existants, qui ne parviennent pas à gérer les troubles du sommeil qui aggravent les symptômes de la fibromyalgie, selon la société.
Lors de récents essais de phase 3, le TNX-102 SL a montré une amélioration statistiquement significative de la douleur liée à la fibromyalgie avec une valeur p de 0,00005. Tonix rapporte que des résultats significatifs ont également été observés dans l’amélioration de la qualité du sommeil, la réduction de la fatigue et l’amélioration globale des symptômes et de la fonction de la fibromyalgie. Le TNX-102 SL a été bien toléré et les effets indésirables les plus fréquents ont été des sensations transitoires dans la bouche correspondant à la désintégration du comprimé sous la langue.
La demande d’autorisation de mise sur le marché d’un nouveau médicament arrive bientôt
En plus d’avoir reçu le statut Fast Track, Tonix a annoncé qu’elle progressait dans sa demande d’autorisation de mise sur le marché (NDA), qu’elle prévoit de soumettre à la FDA au cours du second semestre de cette année. À l’issue des réunions préalables à la demande d’autorisation de mise sur le marché, Tonix a déclaré qu’elle était en phase avec la FDA concernant la demande d’autorisation de mise sur le marché du TNX-102 SL.
Tonix prévoit de demander la désignation d’examen prioritaire pour le TNX-102 SL et, si elle est accordée, la FDA pourrait accélérer l’examen de la demande d’autorisation de mise sur le marché.
“La NDA en cours de préparation soutient la position potentielle du TNX-102 SL en tant que traitement non addictif de première intention pour la fibromyalgie, indiqué pour une utilisation quotidienne à long terme au coucher”, a déclaré Lederman.
*Le TNX-102 SL est un nouveau médicament expérimental et n’a été approuvé pour aucune indication.
Cet article a été rédigé et publié en collaboration entre l’équipe éditoriale interne de Benzinga et Tonix Pharmaceuticals Holding Corp. avec le soutien financier de Tonix. Les deux organisations s’efforcent de garantir que toutes les informations contenues dans ce document sont vraies et exactes à la date de publication, au meilleur de leurs connaissances et de leurs recherches. Ce contenu est fourni à titre informatif uniquement et n’est pas destiné à constituer un conseil en investissement.
CHATHAM, NJ / ACCESSWIRE / 1er août 2024